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          新药审评提速,应从系统化加强立项规划与指导入手

          2015-09-09 16:11 来源:中国医药联盟 作者:林玲 点击:

          核心提示:对于网传的为确保达到国务院加速审理的通报要求,新药审评将卡掉现存一大批,通过一小批的各路消息和传闻,从行业规划管理和行业与企业发展角度提几点小意见,仅供参考。集合行业资源集思广益,从管理角度加以提升和完善,对未来新药发展和产业发展更有积极的促进和保障作用。

          对于网传的为确保达到国务院加速审理的通报要求,新药审评将卡掉现存一大批,通过一小批的各路消息和传闻,从行业规划管理和行业与企业发展角度提几点小意见,仅供参考。集合行业资源集思广益,从管理角度加以提升和完善,对未来新药发展和产业发展更有积极的促进和保障作用。

          建立新药立项规划与预警制度

          目前国家主要针对市场上供过于求的产品进行限报提示,而新药往往还未进入市场。研发费用往往是新品最大的?#24230;?#20043;一,大量消耗企业时间成本和研发费用。国内企业仿制能力强,创新性弱,在申报阶段就已大量重复申报,扎堆申报,既耗费企业和行业资源,也给后期进入市场后因同质化?#29616;兀?#20225;?#23548;?#21482;能恶性竞争,导致产品生命周期大大缩短,快速夭折,直接由新药沦落为普药埋?#36335;?#31508;。

          近年企业越来越重视研发?#24230;耄?#22823;产品重复申报现象?#29616;兀?#24448;往第一?#19968;?#27809;有批出,后面已经排了几十家甚至一两百家。既给审批部门带来繁重的工作量,更为企业投资能否收回和未来市场的不确定性埋下隐患。仅一个产品的重复申报给行业带来的损失即达数千万甚至更高。

          建议国?#21307;?#31435;新品申报预警制度,同一产品申报家数已达20?#19968;?0家时即发布预警,不再接收类似申请。同?#20445;?#22269;家对各品类产品和剂型进行统计和规划,同时充分结合临床需求和空白点,为企业提供专业化的指导建议,哪些品类已过饱和,哪些方面适合和建议企业?#24230;耄行?#35268;划既能提高效率,又能确保宝贵的行业资源、企业资?#20174;行度耄?#19981;会产生巨额损失和浪费。

          仅此一项,每年可以为全行?#21040;?#32422;数亿甚至更多的研发资金,审批部门劳动强度也能大大减轻。研发和市场必须一体化,审批新药准入时必须为后期的市场准入充分考虑和对接,摆脱目前企业研发缺乏?#34892;?#25351;导和建议,无论研发还是市场都靠企业?#32422;?#30450;人摸象的窘?#22330;?/p>

          新药审批过程中给予企业更多指导和帮扶

          如果为求时限,将大量在报产品直接淘汰出局是最省时省事的捷径。但每个产品都凝聚着企业大量科?#34892;?#34880;和巨量?#24230;耄?#20225;业甚至是为一两个拳头产品花费巨资买厂、建厂、过新版GMP。一个新药往往历经八年抗战?#25490;?#21040;黎明时刻,如此漫长的周期等待下来仅企业研发人员薪资?#24230;?#23601;是数百万、上千万。如果草率地一刀切,扔掉的并不仅仅是几吨、几十吨的报批资料,而是几十亿、几百亿的行业和企业?#24230;搿?/p>

          如果在新药审批过程中能够更多给予企业指导和帮扶,并就申报过程中的一些共性问题和代表性问题以指导、培?#23548;?#21450;时通告的方式及时为企业扫盲和引路,提升企业申报中的规范?#38498;?#20934;确性,教会企业如何高效率、高质量地按国家要求执行,就会大大提高行业新药审批效率。

          资料未能审核通过,不排除有数据准确性问题,但也有一些是研究方法甚至资料格式和内容的问题。如果产品仍具有价值,还是应给予企业更多的扶持,指导和帮助企?#23548;?#24555;步伐。国家鼓励创新,必须有鼓励创新的机制。行政部门不应仅仅是决定企业产品生死的一支笔,更应是提供指导、帮扶的太阳?#21697;?#21270;器。有政府的支持和适合创新的环境和土壤,新药研发领域才能倍受鼓舞,轻装前进,让人民群众用上更好的药,让中国新药研发与世界更加接轨和同步。

          新药审批是一件严肃的事,一切从严是为了确保有更高的规范?#38498;?#23433;全性。但与此同?#20445;?#22312;确保安全性的前提下,有没有哪些?#26041;?#21487;以简化和提高效率,也是政府需要与行业和企?#23548;?#24378;?#34892;?#27807;通和互动、不断改进和提高办公效率、共同促进行业发展、实现良性提升的方面。

          3. 完善?#25945;?#21270;管理与审批回复机制

          国家局承担着繁重的监管与审批重责,人手少,产品项目和资料浩如烟波。如何与地方局进行?#34892;?#20998;工和协作,如何运用现代化数据?#25945;?#20998;类管理,进一步提高管理效率和规范度是重中之重。

          新药申报是一个封闭?#26041;冢?#28041;及大量机密文件和数据。在确保数据安全?#38498;?#35268;范性的前提下,如何借助互联网?#25945;?#23545;产品申报进行时效管理和提示、品类管理和动态预警以及申报过程的及时规范回?#20174;?#25351;导非常有意义。否则?#34892;?#39033;目?#26041;?#22269;家虽已说明上报后在规定时限内若国家未提出异议企业可直接开展进行,如果是国家漏审或者未接到项目申请,不仅扯皮,也增大企业?#24230;?#39118;险。必须建立高效率的规范回复机制。

          政府和企业心连心,相互支持和配合,借此将国内新药审评?#25945;?#21644;机制建立完善,?#34892;?#35268;划,规?#23545;?#34892;,加强指导,提升效率和结果,形成与行业和企业资源以及后期市场运作的一体化衔接,其意义比仅仅侧重于一时的突击处置更深远得多。真正发挥为国家和人民群众把关、为行业和企业良性发展提供?#34892;?#25903;持和指导,为大?#19994;?#22909;家、把好舵的政府职能。

          Tags:新药 提速 指导

          责任编辑:露儿

          ?#35745;?#26032;闻
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