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          46款新药创20年新高!2017年FDA获批新药汇总

          2018-01-03 15:23 来源:米内网 点击:

          2017年FDA共计批准了46个新分子实体(new molecular entity , NME),其中包含34个NDA,12个BLA。相较于2016年,2017年毫无疑问是一个"丰收年",新药上市数量刷新20年纪录,创历史新高。

          美国CDER 1997-2017年批准的新药数量

           

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          数据来源:米内网综合整理

          18款孤儿药,罕见病新药硕果累累

          2017年FDA批准的46款新药汇总

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          数据来源:米内网综合整理,表中标黄的为孤儿药

          孤儿药的适应症患者数量非常的少,也许少到千人甚至仅有几百人,例如粘多糖病VII型患者全球仅有不到150名患者。FDA一直致力于孤儿药创新药的加速批准,给孤儿药的审批开通绿色通道。数据显示,2017年总计18款药物属于孤儿药,为历年最多。孤儿药的开发一直是国内企业的短板,虽然国家相关部门颁布了多项鼓励政策,但诸如开发难度大、成本高以及适用人群少导致利润过低等问题,极大地限制了国内孤儿药的发展。

          13款抗癌新药,肿瘤领域依旧最火

          2017年FDA批准的46款新药治疗领域分布

           

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          数据来源:米内网综合整理

          从治疗领域来看,抗肿瘤新药依旧是2017新药产出大类,占全年新药数量近30%。相比之下,心血管?#20302;?#33647;物、呼吸?#20302;?#29992;药这两个曾经诞生过众多重磅炸弹药物的板块早已热度不在。

          最值得关注的5款重磅“炸弹”药物

          5款重磅“炸弹”药物

           

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          特应性皮?#23376;?#33647;:$50亿重磅新药Dupixent

          Dupixent研发情况

           

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          (点击查?#21019;?#22270;)

          数据来源:米内网全球药物研发库

          Dupixent(dupilumab)是一种IL-4Rα亚基抑制剂,2017年3月28日获批用于特应性皮炎的治疗。特应性皮炎是一种发病率极高的疾病,在世界范围内终身发病率高达8-18%,潜在的市场容量巨大。Dupixent临床表现非常优秀,众多市场分析师对其相当看好,预计未来五年的销售额峰?#30340;?#25509;近50亿美元。而其最大的竞争对手莫过于辉瑞的Eucrisa,Eucrisa是FDA 15年来第一个特异性皮炎新药,于2016年12月14日获批上市,预计未来五年销售额峰值20亿美元。

          多发性?#19981;?#30151;患者的福音:$40亿重磅新药Ocrevus

          Ocrevus研发情况

           

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          (点击查?#21019;?#22270;)

          数据来源:米内网全球药物研发库

          Ocrevus(ocrelizumab)于2017年3月28日获得FDA批准,是MS领域第一个也是目前唯一一个获得FDA?#40644;?#24615;疗法的药物,适应症为复发缓解型的多发性?#19981;?#20197;及原发进展型多发性?#19981;crevus是一种CD20抗体,是一种全新靶点的药物。根据公布的临床试验数据显示,Ocrevus的、安全性和耐受性良好,同时治疗效果显著,是首个被证实用于原发进展性?#19981;?#30151;有效的药物,预计未来五年销售额峰?#30340;?#36798;到40亿美元。

          终极GLP-1制剂:$35重磅新药 Ozempic

          Ozempic研发情况

           

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          (点击查?#21019;?#22270;)

          数据来源:米内网全球药物研发库

          Ozempic(semaglutide)于2017年12月6日获得美国FDA批准上市,由诺和诺德研发,被誉为全球最好的GLP-1激动剂。在诺和诺德公布的SUSTAIN临床项目(由8项临床三期试验组成)的数据结果中,我们可以明显地看出其在降糖、减肥领域的巨大优势。从SUSTAIN 1~5研究的事后分析结果显示,索马鲁肽的降糖?#22270;?#37325;效果明显优于安慰剂、西格?#22411; ⒏示?#33008;岛素U100或长效艾塞那肽。从SUSTAIN 7研究的结果显示,索马鲁肽的降糖、减重效果均优于目前市场上表现最好的GLP-1降糖新药度拉糖肽。在减重方面,索马鲁肽也表现出了比减肥药Saxenda(利拉鲁肽)更好的效果(15% vs 10%)。

          同时索马鲁肽也是继恩格列净、利拉鲁肽之后,第三个显示具有心血管获益的降糖药。最后,在安全性方面索马鲁肽跟利拉鲁肽、度拉糖肽类似,不良反应可随时间消失。此外,索马鲁肽的口服剂型正处于临床三期,预计能在2019年之前获批。索马鲁肽将是未来数年诺和诺德的业务支柱和增长驱动,有分析师预测其未来五年销售峰?#30340;?#36798;到35亿美元。

          20年来首个血友病重磅新药:$30亿Hemlibra

          Hemlibra研发情况

           

           

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          (点击查?#21019;?#22270;)

           

          数据来源:米内网全球药物研发库

          Hemlibra(emicizumab)由中外制药开发(罗氏子公司),于2017年11月16日获得美国FDA批准上市,商?#35775;?#20026;Hemlibra,用于A型血友病患者的治疗。Hemlibra是双特异性因子IXa和因子X定向抗体,它可以将激活天然凝血级联所需的蛋白质因子IXa和因子X聚集在一起,恢复A型血友病患者的凝血过程。Hemlibra是20年来首个血友病新药,是该领域的重大?#40644;啤型血友病影响全球大约32万人,其中50%-60%的人具有该病的严重?#38382;劍?#36825;一患者群体还有巨大的医疗需求未被满足。Hemlibra的出现给A型血友病带来了更多的希望,业内人士也对其市场前景相当看好,预计未来五年市场销售额峰?#30340;?#36798;到30亿美元。

          全球第五款PD-1/PD-L1制剂:$25重磅新药Imfinzi

          Imfinzi研发情况

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          (点击查?#21019;?#22270;)

          数据来源:米内网全球药物研发库

          Imfinzi (durvalumab)在2017年5月1日获得FDA批准,由阿斯利康开发,用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌,是全球第五款第五款PD-1/PD-L1制剂。除被批准的膀胱癌适应症,该药物还有超过20个临床研究项目正在进行中,适应症几乎涵盖了所有的常见的肿瘤,预计该药未来五年销售峰?#21040;?#36798;到25亿美元。

          结语2017年是美国FDA丰收的一年,在这12个月中,生物技术与医药行业充满着别样的活力,喜讯不断。在被批准的46款新药中,大约有三分之一的新药有潜力成为重磅“炸弹”药物,批准快速的同时?#30452;?#35777;了高质量的审批水平。不断学习、不断进步,相信随着国内企业的不断发展以及政府部门的各种改革,在未来的某一天,我们也能在新药研发领域取得举足轻重的地位。

          (沧海月莹)

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          责任编辑:露儿

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