<menu id="t7dc2"><code id="t7dc2"></code></menu>

<nobr id="t7dc2"></nobr><big id="t7dc2"></big>
  1. <mark id="t7dc2"></mark>
    <big id="t7dc2"><xmp id="t7dc2"></xmp></big>
      1. <td id="t7dc2"></td>

          <kbd id="t7dc2"><tr id="t7dc2"><noframes id="t7dc2"><nobr id="t7dc2"></nobr>

          首页 > 医药管理 > 医药人物

          刘昌孝院士:全球新药发展格局稳中求进

          2018-03-05 17:32 点击:

          目前,全球新药发展格局基本稳定,上市数量上升,世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变,世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求,以CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈,全球生物制药并购重组出现新的发展格局。

          2018上市新药值得期待

          2018年新药发展?#38382;?#26368;值得关注的是政策监管的变化。美国将继续总统特?#21183;?#21450;美国食品药品监督管理局(FDA)的发展策略,FDA在创新药、生物相似药/仿制药上的审评审批将继续放宽;英国脱欧及欧洲药品审评管理局(EMA)外迁至丹麦也许将影响欧盟审批政策的调整。

          另外,更多的突破性药物或免疫疗法将成为热点,如CAR-T疗法会有更多的产品问世。2018年新技术、新临床方案的出现都值得期待。

          评估公司Evaluate Pharma就在2018Preview给出了2018年可能上市的十大新药。包括丹麦诺和诺德的糖尿病新药Semaglutide;美国吉利德的艾滋病新药Bictegravir和FTC/TAF组合疗法;美国因塞特医疗的高效选择性口服抑制剂Epacadostat;美国艾伯维?#30446;?#20307;药物Rova-T;美国强生治疗前列腺癌的Apalutamide;美国赛尔基因治疗多发性?#19981;?#30151;的新药ozanimod;英国夏尔的lanadelumab,该药已获得FDA和EMA颁发的孤儿药资格和突破性疗法认定;英国GW的新药Epidiolex,用于治疗罕见难治性的儿童期发作的癫痫等。

          肿瘤药物市场高速发展

          癌症一直是人类死亡的主因。英国权威医学杂志《柳叶刀》曾发文指出,全球每年有百万20~39岁的年轻人被诊断为癌症,36万人死亡,患乳腺癌的比例高达20%。其中,中国乳腺癌患病人数最多、肝癌最致命,癌症年轻化趋势应引起重视。

          近年来,创新疗法在很大程度上改变了癌症的治疗模式。2017年全球肿瘤市场规模达1300亿美元,过去5年的年均增长率约为9%,预计2018年增长率会在10%以上。

          靶向药物和新型免疫治疗的个性化药物的使用将带来实际益处。由于癌症治疗的迫?#34892;?#27714;仍未被满足,行业内外的投?#39135;中?#22686;长,仍将?#20013;?#25512;动肿瘤药物市场高速发展。抗癌药中有50%的在研产品集中在?#20999;?#32454;胞肺癌和乳腺癌。2011~2016年,全球针对22种适应症的68种新型药物获批上市。2017年,美国FDA获批上市的46个新药中,抗癌药物达12个,其中5个针对血液癌,4个用于治疗乳腺癌和卵巢癌,3个用于尿路上皮癌、肺癌和梅克尔细胞癌。

          生物技术药物快速增长

          2018年全球单克隆抗体领域的发展将?#26377;?017年的趋势。市场方面,癌症和免疫疾病之外的疾病领域的适应症会继续开拓,单克隆抗体药物的应用前景广阔。技术方面,双特异性抗体、抗体药物偶联物和小型化抗体等主要的工程化改造技术将会被?#20013;?#21457;展和应用,诸多新的?#32959;?#35774;计将被尝试在临床试验中进行检验。

          临床后期和处于上市申请阶段的药物中,预计以下单克隆抗体药物会在2018年获批:靶向免疫缺陷病毒?#30446;?#33406;滋病抗体已在上市审评中;治疗偏头痛的药物——安进的Erenumab、礼来的Galcanezumab和梯瓦的Fremanezumab在2018年会跨越到竞争中;艾伯维的Rovalpituzumab tesirine,靶向DLL4的ADC药物有望用于治疗小细胞肺癌;礼来的Sirukumab、协和发酵的Burosumab等也大有希望获批。

          从技术创新?#23884;确治觶?#20197;基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术?#35813;?#21457;展,全球在研生物技术药物超过2200种,其中1700余种已进入临床试验。21世纪全球医药产业化进入收获期,中国创新能力更不可低估。

          基础研究的突破,将推进生物医药快速增长。特别是五大基础研究成果:第一,密码子重编码技术是基因编辑工具CRISPR热潮的亮点,以基因编辑技术改进鼠伤寒沙门氏菌的疫苗株预计会有进展;第二,多重抗误差矫正荧光原位杂交技术,其空间?#30452;?#30340;RNA?#27835;?#25968;据将有利于为难治疾病设计有效的治疗方法;第三,由癌症基因组编码的突变蛋白能够在给定的个体中引发免疫应答,可以创建个性化?#30446;?#30284;“疫苗”,让癌症患者依靠自身免疫击败癌症;第?#27169;?#36830;接基因型与表达的技术将计算和定量蛋白?#39318;?#23398;结合形成的SWATH-MS技术,足以显示突变如何改变蛋白质的组成、拓扑、结构和功能;第五,聚?#20272;?#23376;束刻蚀技术的改进将有助于设计靶向性药物来清除、灭活或激活相关靶蛋白。

          世界仿制药地位不动摇

          世界仿制药地位不可动摇,全世界?#27573;?#20869;用药需求格局包含创新药、仿制药、非处方药和特殊药品四种,呈现“椭圆状”,两头是风险大的产品?#21019;?#26032;药和特殊病治疗的孤儿药,占比不足5%;中间是需求大的仿制药和非处方药,占95%以上。

          创新药不是世界药品供应结构的主体,临床应用主体95%以上是仿制药,美国也无例外。2015年美国医学会杂志统计的治疗药物处方量最高的10种药物均为仿制药,都是20年前批准上市的“老药”,而非“重磅炸弹”创新药。我国药品供给安全作为国家战略,全面发展战略部署有利于尽快?#25351;?#22269;际社会对中国仿制药制造的信任,使整个中国制造成为让世界人民放心、有信誉的产品。

          2008~2017年,美国FDA批准上市的创新药年平均约30个,其批准上市的药物品种95%以上是仿制药,年均批准仿制药约600个。2017年,美国仿制药办公室共批准1027个仿制药(其中正式批准843个,预批准184个),比2016年多214个。其中,80个是品牌药首仿药。这有利于刺激市场竞争,降低处方药的成本,让民受益,我国华海药业等8家企业也做出贡献。FDA从首仿申请政策变更为前三申请获得优先审评,有力支?#21046;?#19994;首仿,并将继续提供明确的研发仿制药?#30446;?#23398;指?#24076;?#30830;保仿制药安全有效。

          企业重组并购日趋激烈

          许多国家纷纷制订生物医药发展计划,加大政策扶持与资金投入。美国将生物医药作为新的经济增长点,实施“生物技术产业激励政策”;日?#23616;?#23450;“生物产业立国”战略;欧盟科技发展第六个框架将采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资;新加坡制定“五年跻身生物技术顶尖行列”规划;印度成立生物技术部,每年投入6000万美元用于研发;古巴实施“生物技术投资计划”,促进古巴医药经?#26757;比佟?/p>

          目前,全球生物技术公司总数已达4300多家,?#35775;?#21344;全球总数近80%,美国则是生物医药产业龙头。发达国家?#30740;?#25104;了生物产业聚集区和比较完善的生物医药产业链和产业集?#28023;?#37325;组、兼并十分活?#23613;?#36328;国公?#23616;?#23548;世界专利药市场,在全球医药市场垄断地位日益攀升。此外,英、法、德、印的生物医药园区均聚集了大量技术转移中心、投资服务机构和就业机会。

          业界普遍认为,2018年将成为全球生物制药并购大年。美国政策支持大企业横向整合和海外资金回流,将有利于超级并购。美国百时美施贵宝公司潜在买家可能是辉瑞、安进、诺华、罗氏等巨头,美国新基医药宣?#32426;?#24847;?#23637;?#26417;诺医疗,赛诺菲宣?#21152;隑ioverativ达成协议?#23637;築ioverativ全?#25239;善薄?/p>

          中国多家药企也进入全球生物制药并购之中。如中国三胞集?#25856;展篋endreon Pharmaceuticals、中国5家机构联合?#23637;?#36187;生制药公司、复星医药?#23637;?#21360;度Gland Pharma 74%股权、上海医药?#23637;?#32654;国卡地纳健康的中国区业务实体,这体现了中国医药企业实力的逐步增强,预计未来将有更多中国企业融入到全球医药市场竞争中。

          (刘昌孝,中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长、研究员)

          来源:《中国科学报》 (2018-03-01 第6版 前沿)

          Tags:处方外流

          责任编辑:露儿

          ?#35745;?#26032;闻
          中国医药联盟是中国具有高度知名度和影响力的医药在线组织,是医药在线交流平台的创造者,是医药在线服务的领跑者
          Copyright © 2003-2017 中国医药联盟 All Rights Reserved
          北京赛车网

          <menu id="t7dc2"><code id="t7dc2"></code></menu>

          <nobr id="t7dc2"></nobr><big id="t7dc2"></big>
          1. <mark id="t7dc2"></mark>
            <big id="t7dc2"><xmp id="t7dc2"></xmp></big>
              1. <td id="t7dc2"></td>

                  <kbd id="t7dc2"><tr id="t7dc2"><noframes id="t7dc2"><nobr id="t7dc2"></nobr>

                1. <menu id="t7dc2"><code id="t7dc2"></code></menu>

                  <nobr id="t7dc2"></nobr><big id="t7dc2"></big>
                  1. <mark id="t7dc2"></mark>
                    <big id="t7dc2"><xmp id="t7dc2"></xmp></big>
                      1. <td id="t7dc2"></td>

                          <kbd id="t7dc2"><tr id="t7dc2"><noframes id="t7dc2"><nobr id="t7dc2"></nobr>

                        1. 五星必出一码 时时彩怎样判断万位单双 快乐赛车投注上cp9368典c0m pk10合十 浙江福彩走势 新时时彩走势图计划 七星彩3000历史记录 时时app大全 北京快三开奖结果快 体彩手机在线省代码错误 15选5走势图2元网官方同步 反倍投法图解 北京时时彩开奖记录结果查询 360江西时时走势图 快速飞艇app 11选五湖北开奖结果走势图