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          首页 > 医药管理 > 医药观察

          4个知名药,全国停产、停用!

          2019-02-18 17:15 来源:国家药监局 点击:

          核心提示:复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片4个含呋喃唑酮的复方制剂被停止生产销售使用。

          复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片4个含呋喃唑酮的复方制剂被停止生产销售使用。

          “痢特灵”停止生产销售使用     

          今天(2月15日),国家药监局发布公告,因存在严重不良反应,决定即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,已上市药?#26041;?#24180;3月底前由生产企业召回。  

              

          呋喃唑酮复方制剂此前名为“痢特灵”,是一种硝基呋喃类抗生素,主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾,肠炎、霍乱,也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。     

          呋喃唑酮为广谱抗菌药,对常见的革兰氏阴性菌和阳性菌有抑制作用,包括沙门菌属、志贺菌属、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、肠杆菌属、金葡菌、粪肠球菌、化脓性链球菌、霍?#19968;?#33740;、弯曲菌属、拟杆菌属等。     

          不良反应严重     

          根据公开资料,呋喃唑酮片的不良反应主要有恶心,呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等,偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。     

          一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者,孕妇及哺乳期妇女、新生儿禁用。葡葡糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者使用可致溶血性贫血。     

          口服本品期间饮酒,则可引起双硫仑样反应,表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等,故服药期间和停药后5天内,禁止饮酒。     

          过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应(如恶心、呕吐、厌食、腹?#28023;?#19968;般反应较轻);溶血性贫血、皮疹、药热等过敏反应;多发性神经炎;新生儿和G-6-PH缺乏可致溶血性贫血。  

          2002年被农业部列为禁用兽药     

          早在2002年,农业部就将其列为禁用兽药,严禁在任?#38382;?#21697;动物中应用,研究表明,长时间或高剂量服用呋喃唑酮对动物的肝、肾、心脏、下丘脑及生殖?#20302;?#31561;都有不同程度的毒副作用。     

          美国FDA也于2002年禁止了硝基呋喃类(包括呋喃唑酮)在动物性食品中的使用。     若超量或长期连续用药,可引起动物中毒,严重会导致动物死亡。对中枢神经?#20302;?#33021;造成不可逆的损伤,在人体可引起溶血性肝坏死等疾病。     

          呋喃唑酮片14岁以下禁用     

          此次被禁用的仅为含呋喃唑酮的复方制剂,而呋喃唑酮单药成分的呋喃唑酮片不在此列。     2018年7月,国家药监局曾修订呋喃唑酮片说明书,?#38391;方?#29992;于难以根除的幽门螺旋杆菌感染,并明确葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用,14岁以下儿童禁用。     

          已上市的召回、销毁     

          据公告,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再?#20848;郟?#35748;为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批?#36158;?#26126;文件。     已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。     

          4个复方制剂     

          从公告附件可以看到,含呋喃唑酮的复方制剂共4个,?#30452;?#26159;复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,涉及13家药企,如哈药、华润三九等。     

          复方雪胆呋喃唑酮胶囊     

          据查询,复方雪胆呋喃唑酮胶囊属抗感染类药物,有一个药品批文,主要用于各种便秘以及由于腹腔炎症、肠粘连、肝胆疾病等的胃肠功能紊乱而引起的腹痛、食欲不振等,不良反应和禁?#19978;?#23578;不明确。     

          呋喃苦参黄连素片     

          据查询,呋喃苦参黄连素片共4个药品批文,属于抗菌消炎药,用于急性菌痢、肠炎等,不良反应和禁忌尚不明确。此外,说明书还提到少数患者服药后有恶心现象,停药后即?#19978;?#22833;,说明书修订日期为2014年4月22日。     

          二维呋喃唑酮片     

          据赛柏蓝查询,二维呋喃唑酮片有7个药品批文,主要用于胃、十二指肠溃疡、慢性胃炎。其中,二维呋喃唑酮片说明书显示连服7日后,应停药5-6日,不得超量和长期连续服用,服药期间严禁饮酒,避免食用酪胺含量丰富的食品,否则容易导致不良反应。     

          谷海生片     

          据查询,谷海生片是华润三九(雅安)药业的品种,主要用于脾虚气滞血瘀所致的胃脘胀痛、食少体倦、嗳气吞酸以及消化性溃疡。     

          附:含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单

           

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          责任编辑:露儿

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