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          首页 > 医药管理 > 医药观察

          8个大品种药已过评 5个正被药企“哄抢”

          2019-03-18 15:32 来源:米内网 点击:

          据米内网MED中国药品审评数据库2.0最新数据显示,截至2019年3月13日,已通过(或视同通过)一致性评价的产品数量达到108个。过评产品最多的企业有华海药业(11个)、复星医药(11个)、齐鲁制药(11个)、科伦药业(9个)、石药集团(8个)。

          众多大品种的过评情况备受关注,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生?#28023;?#31616;称中国公立医疗机构)终端销售额超30亿元的口服剂型产品有12个(恩替卡韦片2016年销售额超过了30亿元,本文也纳入分析)。截至目前,这13个大品种中有8个已经有企业过评,6个入选4+7带量采购,然而,仍有5个至今尚无企业过评,这些产品为何“不受待见”?     

          表1:2017年中国公立医疗机构终端销售额超30亿元并已有企业过评的8个产品

             (米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)     表2:2017年中国公立医疗机构终端销售额30亿元左右暂无企业过评的5个产品   

          (米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)     

          两大产品已有企业在审评,争夺首家过评     

          图1:2017年中国公立医疗机构终端缬沙坦胶囊的品牌格局

            

           

          (米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)     

          据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端缬沙坦胶囊的销售额超过33亿元,该产品在作用于肾素-血管紧张素系统的药物产品TOP20中排在首位。     

          缬沙坦胶囊?#35270;?#20110;各类轻至中度高血压,尤其?#35270;?#20110;对ACE?#31181;?#21058;不耐受的患者。原研企业诺华的缬沙坦胶囊于1998年获批进入中国,专利期到了之后受到仿制药的冲击,最近几年市场份额逐渐下滑,2013年在中国公立医疗机构终端的市场份额为75.07%,2017年下滑至68.77%。     

          仿制药方面,常州四药制药以及华润赛科药业的市场份额排在二、三位,目前这两家企业的缬沙坦胶囊BE试验已经完成。?#21046;?#24658;久远药业的市场份额不到1%,但目前进度最快,2018年11月5日进入CDE审评中心,目前在审评审批中。     

          图2:2017年中国公立医疗机构终端卡培他滨片的品牌格局

            

          (米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)     

          2017年中国公立医疗机构终端卡培他滨片的销售额接近32亿元,该产品在抗肿瘤药产品TOP20中排在第四位。     

          卡培他滨片的?#35270;?#30151;为联合多西紫杉醇治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌,单药一线治疗转移性直肠癌。原研企业罗氏的卡培他滨片于2001年获批进入中国,直到2013年后齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴的仿制药获批上市,市场份额直线下滑,2017年在中国公立医疗机构终端的市场份额下滑至69.42%。     

          目前,齐鲁制药、恒瑞医药的一致性评价补充申请正在审评审批中,苑东生物制药、优科制药的BE已经完成。     

          三大产品紧跟其后,恩替卡韦片竞争最激烈     

          硝苯地平控释片?#35270;?#30151;为高血压、冠心病、慢性稳定型心?#37322;矗?#21171;累性心?#37322;矗?#21407;研企业为拜耳,国内主要竞争企业为现代制药。2017年在中国公立医疗机构终端,硝苯地平控释片的市场格局拜耳占82%左右,现代制药占18%。     

          作为目前市场上唯一获批生产硝苯地平控释片仿制药的企业,现代制药在2018年12月7日回答投?#25910;?#25552;问时提到,硝苯地平控释片是该公司心脑血管药物领域的重点战略产品,其制备工艺要求较高。据米内网一键检索数据显示,目前现代制药已备案,南京易亨制药抢先一步已完成BE。     

          苯磺酸左旋氨氯地平片?#35270;?#30151;为高血压病、心?#37322;礎?0世纪末,施慧达药业的创新原研药苯磺酸左旋氨氯地平开发成功后,获得CFDA批准上市,目前市场上拥有苯磺酸左旋氨氯地平片批文的企业达11家。2017年在中国公立医疗机构终端,苯磺酸左旋氨氯地平片市场格?#31181;校?#26045;慧达药业集团(吉林)占比超过60%,昂利康制药排名第二占比24%,华北制药排第三占比超过10%。     

          最新数据显示,昂利康制药已经完成BE。仿制4类上市申请中,?#26412;?#22235;环制药(受理号CYHS1700716)已发件、(受理号CYHS1700715)在审评审批中,石家庄四药(受理号CYHS1700228)在审评审批中。     

          恩替卡韦片?#35270;?#20110;病毒复制活跃,血清丙氨酸?#34987;?#36716;移酶ALT?#20013;?#21319;高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。2005年中美上海施贵宝制药的恩替卡韦片首先在美国上市,一年后进入中国市场,目前市场上没有其他企业获得该药的生产批文。2016年,该产品在中国公立医疗机构终端销售为30.11亿元,2017年下滑了3.58%。    

          表3:恩替卡韦相关产品已通过一致性评价的情况

            

          (米内网一键检索、中国上市药品目录集)     

          恩替卡韦分散片和胶囊是中国的改剂型品种,2017年在中国公立医疗机构终端,恩替卡韦分散片的销售额接近50亿元,恩替卡韦胶囊的销售额超过5亿元。截至目前,恩替卡韦分散片和胶囊的过评企业均达4家。     

          恩替卡韦片这个接近30亿元级别的大品种引来了各方的激烈争夺,扬子江集团等国内药企巨头目前已完成了BE。仿制4类上市申请中,福建广生堂药业、深圳科兴药业、石药欧意、玻思韬控释药业、天地恒一制药等13家药企正在审评审批中。     

          结语     

          国家卫健委主任马晓伟在今年两会期间提到,“4+7”带量采购还会进一步扩大范围,向全国推广,这无疑给了药企更大的信心,要参加带量采?#28023;?#33719;取市场,一致性评价必须过!     

          对于大品种而言,市场竞争更为激烈。已经有企业过评的产品,“自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”,再不积极应对恐怕要面临淘汰;而对于未有企业过评的大品种,在下一批带量采购前过评的药企,将更有话语权,这对于本来市场份额占比相对不大的企业是翻身之战。集中采购将在2019年?#26377;?#34892;业洗牌也在进行中。

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          责任编辑:露儿

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