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          一級召回!會導致嚴重傷害,涉中國區銷售近300臺?

          2019-04-22 09:59 來源:國家藥監局 點擊:

          核心提示:國家藥監局官網顯示,從年初至今的醫療器械召回事件中,一級召回頻發且不乏國際知名企業。

          國家藥監局官網顯示,從年初至今的醫療器械召回事件中,一級召回頻發且不乏國際知名企業。

          涉中國地區銷售數量,此次最多     

          4月17日,國家藥監局發布公告,北京捷通康諾醫藥科技有限公司報告,由于涉及產品可能存在故障,Physio-Control,Inc.對其生產的除顫/監護系統(注冊證號:國食藥監械(進)字2012第3212890號(更))主動召回,召回級別為一級。涉及產品在中國地區銷售數量為298臺。     

          根據公告,此次產品召回的具體原因是:某些LIFEPAK15除顫/監護系統會在進行除顫電擊后出現鎖定狀態。此狀態表現為監護儀顯示屏空白,且LED指示燈亮,這表示設備通電,但鍵盤和設備功能無響應。     

          經調查分析,設備印制電路板上控制看門狗定時器的軟件有缺陷,當除顫電擊一次后,此固件有可能會出現問題。此種狀況有可能引起治療的延遲,這種延遲可能會導致嚴重傷害或死亡。

          經測試,涉及的設備在除額放電800-1200次之間可能會出現此類故障。  

              一級召回,即為嚴重威脅健康     

          從國家藥監總局2017年發布《醫療器械召回管理辦法》里可以看到。按照醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分成三級。     

          醫療器械生產企業做出召回決定后,一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。     

          該《辦法》規定,醫療器械生產企業確定醫療器械產品存在缺陷的,應立即決定并實施召回,同時向社會發布產品召回信息。使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的,實施一級召回;可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的,實施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的,實施三級召回。     

          實施一級召回的,召回公告應在國家藥監局網站和中央主要媒體上發布;二級、三級召回,召回公告應在省級食品藥品監管部門網站發布。     

          變更公告,由三級升到一級     

          從國家藥監局官網發布的公告統計,進入2019年以來,藥監局發布的召回公告里,涉及一級召回的設備約2000余臺,且有部分產品的召回級別由三級提升到一級。其中不乏美敦力、貝克曼、庫克等知名企業。具體情況簡述如下:     

          3月26日,庫克(中國)醫療貿易有限公司報告,由于涉及產品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問題,主動召回。相關產品召回信息已于2019年2月19日發布,召回級別為二級,現將召回級別變更為一級。     

          2月11日,美敦力(上海)管理有限公司有限公司報告,由于產品可能出現顯示信息不精確導致活檢針插入過深等問題,主動召回。相關產品召回信息已于2018年12月5日發布,召回級別為三級,現將召回級別變更為一級。其中涉及在中國的銷售數量為135臺。     

          2月11日,貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司報告,由于產品可能出現信號丟失或信號漂移等問題,主動召回。相關產品召回信息已于2018年5月23日發布,召回級別為三級,現將召回級別變更為一級,并對涉及產品在中國銷售數量進行變更。其中涉及在中國的銷售數量為923臺。     

          2月9日,愛德華(上海)醫療用品有限公司報告,由于涉及產品因特定批次的漂浮導管管腔組裝不正確,導致管腔反向,可能由于數值不準確而導致非預期治療等問題,主動召回。相關產品召回信息已于2018年12月21日發布,召回級別為三級。現召回級別改為一級。其中涉及在中國的銷售數量為600個。     

          絕不允許任一產品存在缺陷?     

          對于產品召回的問題上,很多人的看法是,產品存在缺陷是絕對不能允許的事情,必須殺一儆百,逐出市場,但是有很多網友對此發表不同看法:     

          知乎網友@MOTO小子:召回當然有意義,發現問題后召回處理起碼是對消費者負責的表現,總比一堆通病視而不見好多了吧,制造商生產了帶有嚴重瑕疵的產品,理應為此付出代價,但任何一起召回事件都面臨著巨額的虧損,細觀召回,都是負責的企業才會做,那些雜牌質量稀爛的,從不召回。。。     

          微博網友@禹中song :我以設備供應商的角度來看,召回的事其實很普遍,有時候媒體過渡曝光強調,讀者容易誤讀啊,感覺就好像極其負面,其實在專業人士眼里,這是個再正常不過的東西,天天都有召回,不可能生產出來的產品全部都是百分之百完美的。而且媒體報道后,他們的銷售人員還要費勁去跟客戶解釋。     

          微博網友@羅漢果1966:召回的事情是主動承認錯誤,但是輿論壓力總是特別大的話,會讓企業慢慢的不敢公開召回,那樣更為可怕。     

          由此可以看到,網友和業內人士對產品召回的態度上,正在發生改變,從認識上也更加理性與相對客觀。

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          責任編輯:露兒

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