國家藥監局官網顯示，從年初至今的醫療器械召回事件中，一級召回頻發且不乏國際知名企業。

涉中國地區銷售數量，此次最多   　　

4月17日，國家藥監局發布公告，北京捷通康諾醫藥科技有限公司報告，由于涉及產品可能存在故障，Physio-Control，Inc.對其生產的除顫/監護系統（注冊證號：國食藥監械（進）字2012第3212890號（更））主動召回，召回級別為一級。涉及產品在中國地區銷售數量為298臺。   　　

根據公告，此次產品召回的具體原因是：某些LIFEPAK15除顫/監護系統會在進行除顫電擊后出現鎖定狀態。此狀態表現為監護儀顯示屏空白，且LED指示燈亮，這表示設備通電，但鍵盤和設備功能無響應。   　　

經調查分析，設備印制電路板上控制看門狗定時器的軟件有缺陷，當除顫電擊一次后，此固件有可能會出現問題。此種狀況有可能引起治療的延遲，這種延遲可能會導致嚴重傷害或死亡。

經測試，涉及的設備在除額放電800-1200次之間可能會出現此類故障。  

  　　一級召回，即為嚴重威脅健康   　　

從國家藥監總局2017年發布《醫療器械召回管理辦法》里可以看到。按照醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分成三級。   　　

醫療器械生產企業做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。   　　

該《辦法》規定，醫療器械生產企業確定醫療器械產品存在缺陷的，應立即決定并實施召回，同時向社會發布產品召回信息。使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。   　　

實施一級召回的，召回公告應在國家藥監局網站和中央主要媒體上發布；二級、三級召回，召回公告應在省級食品藥品監管部門網站發布。   　　

變更公告，由三級升到一級   　　

從國家藥監局官網發布的公告統計，進入2019年以來，藥監局發布的召回公告里，涉及一級召回的設備約2000余臺，且有部分產品的召回級別由三級提升到一級。其中不乏美敦力、貝克曼、庫克等知名企業。具體情況簡述如下：   　　

3月26日，庫克（中國）醫療貿易有限公司報告，由于涉及產品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問題，主動召回。相關產品召回信息已于2019年2月19日發布，召回級別為二級，現將召回級別變更為一級。   　　

2月11日，美敦力（上海）管理有限公司有限公司報告，由于產品可能出現顯示信息不精確導致活檢針插入過深等問題，主動召回。相關產品召回信息已于2018年12月5日發布，召回級別為三級，現將召回級別變更為一級。其中涉及在中國的銷售數量為135臺。   　　

2月11日，貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于產品可能出現信號丟失或信號漂移等問題，主動召回。相關產品召回信息已于2018年5月23日發布，召回級別為三級，現將召回級別變更為一級，并對涉及產品在中國銷售數量進行變更。其中涉及在中國的銷售數量為923臺。   　　

2月9日，愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，由于涉及產品因特定批次的漂浮導管管腔組裝不正確，導致管腔反向，可能由于數值不準確而導致非預期治療等問題，主動召回。相關產品召回信息已于2018年12月21日發布，召回級別為三級。現召回級別改為一級。其中涉及在中國的銷售數量為600個。   　　

絕不允許任一產品存在缺陷？   　　

對于產品召回的問題上，很多人的看法是，產品存在缺陷是絕對不能允許的事情，必須殺一儆百，逐出市場，但是有很多網友對此發表不同看法：   　　

知乎網友@MOTO小子：召回當然有意義，發現問題后召回處理起碼是對消費者負責的表現，總比一堆通病視而不見好多了吧，制造商生產了帶有嚴重瑕疵的產品，理應為此付出代價，但任何一起召回事件都面臨著巨額的虧損，細觀召回，都是負責的企業才會做，那些雜牌質量稀爛的，從不召回。。。   　　

微博網友@禹中song ：我以設備供應商的角度來看，召回的事其實很普遍，有時候媒體過渡曝光強調，讀者容易誤讀啊，感覺就好像極其負面，其實在專業人士眼里，這是個再正常不過的東西，天天都有召回，不可能生產出來的產品全部都是百分之百完美的。而且媒體報道后，他們的銷售人員還要費勁去跟客戶解釋。   　　

微博網友@羅漢果1966：召回的事情是主動承認錯誤，但是輿論壓力總是特別大的話，會讓企業慢慢的不敢公開召回，那樣更為可怕。   　　

由此可以看到，網友和業內人士對產品召回的態度上，正在發生改變，從認識上也更加理性與相對客觀。