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          7個藥將過一致性評價!諾華、齊魯...

          2019-04-28 17:27 點擊:

          7個藥即將通過一致性評價。

          本月,12藥品通過一致性評價

          華海藥業:依非韋倫

          4月26日,浙江華海藥業發布公告,其依非韋倫片(規格:50mg,200mg,600mg)正式進入中國上市藥品目錄集,標志著依非韋倫片通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

          正大豐海:福多司坦片

          4月24日,中國生物制藥宣布,其附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司的新型祛痰藥福多司坦片,獲得中國國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價,同品種國內首家。

          北京百奧藥業:恩替卡韋片

          4月23日,國家藥監局更新產品信息,北京百奧藥業的恩替卡韋片(1mg、0.5mg)獲批,據米內網數據,北京百奧藥業的恩替卡韋片為4類仿制藥,視同通過一致性評價,為恩替卡韋片劑首家過評。

          深圳信立泰:鹽酸貝那普利片

          4月20日,深圳信立泰發布公告稱,近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸貝那普利片(規格:10mg、5mg)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

          倍特藥業:頭孢克肟膠囊

          4月12日,據倍特藥業官微消息,該公司的頭孢克肟膠囊(規格:0.1g)國內首家通過一致性評價。

          宜昌人福醫藥:對乙酰氨基酚片

          4月11日,據藥智網信息,宜昌人福醫藥的對乙酰氨基酚片進入《中國上市藥品目錄集》,按照相關政策,視同通過一致性評價。

          湖南科倫:頭孢氨芐膠囊

          4月10日,科倫藥業發布公告,其子公司湖南科倫制藥有限公司研發的化學藥品“頭孢氨芐膠囊”獲得國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批件》,此次首家過評的規格為:0.125g、0.25g 、0.5g。

          海思科:富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

          4月10日,海思科發布公告,其全資子公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,公司“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”(規格300mg)通過一致性評價。

          沈陽紅旗:異煙肼片

          4月9日,上海復星醫藥發布公告,稱其控股子公司沈陽紅旗收到國家藥監局頒發的關于“異煙肼片”(規格:0.1g)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

          湖南漢森:碳酸氫鈉片

          4月9日晚間,湖南漢森制藥發布公告,收到國家藥監局核準簽發的化學藥品“碳酸氫鈉片(規格:0.5g)”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

          福州海王福藥:碳酸氫鈉片

          4月9日晚間,海王生物發布公告,收到公司控股子公司福州海王福藥制藥有限公司通知獲悉,海王福藥近日收到了國家藥監局核準簽發的“碳酸氫鈉片(規格:0.5g)”的《藥品補充申請批件,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

          遠大醫藥(中國):碳酸氫鈉片

          同期,遠大醫藥(中國)的“碳酸氫鈉片(規格:0.5g)”通過一致性評價。

          239個藥已經通過,還有7個即將過評

          除此之外,據Insight 一致性評價數據庫顯示,還有 7 個受理號將會很快將通過一致性評價,包括諾華的“瑞舒伐他汀鈣片”、齊魯制藥的“阿德福韋酯片”、上海信宜的“鹽酸二甲雙胍片”等。

          如下圖:

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          責任編輯:露兒

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