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          首頁 > 醫藥管理 > 醫藥觀察

          執業藥師、制藥人違法失信將被嚴懲!

          2019-07-11 13:37 來源:國家市場監督管理總局官網 點擊:

          核心提示:7月10日,國家市場監督管理總局官網就《嚴重違法失信名單管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)向社會公開征求意見。

          7月10日,國家市場監督管理總局官網就《嚴重違法失信名單管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)向社會公開征求意見。

          《征求意見稿》指出,將按照“四個最嚴”要求,針對食品藥品、特種設備等關系人民群眾生命健康安全的領域,增加列入情形,加大懲戒力度。考慮到藥品監管和知識產權管理工作的特殊性,《征求意見稿》規定由省級以上藥品監督、知識產權管理部門負責其專業領域內的嚴重違法失信名單管理工作。

          提交虛假臨床試驗資料將列入名單

          考慮到市場監管部門監管對象復雜多樣,《征求意見稿》將嚴重違法失信名單的適用對象從“企業”擴展到了“企業、個體工商戶和其他組織;按照相關法律法規和本辦法規定,在主體內部擔任特定職務、對違法失信行為負有直接責任的自然人;以及直接參與市場經營活動的自然人”。同時,將以往的“嚴重違法失信企業名單”調整為“嚴重違法失信名單”。

          《征求意見稿》按照“四個最嚴”要求,針對食品藥品、特種設備等關系人民群眾生命健康安全的領域,增加列入情形,加大懲戒力度。在列入程序部分,共有36種情形可由負責部門將主體列入嚴重違法失信名單(文末查看全文)。其中,專門針對醫藥領域的有:

          1. 生產、銷售假藥劣藥,或者按假藥劣藥論處的;違法違規生產銷售特殊藥品,導致藥品流入非法渠道的。

          2. 藥品、醫療器械、化妝品企業被責令停產、停業整頓的。

          3. 從事藥品研制、生產和經營的企業及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;編造生產檢定記錄、更改產品批號的;提交虛假批簽發申報資料,或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的。

          失信懲戒包括執業藥師撤證

          結合有關司局、國家藥監局和國家知識產權局的反饋意見,《征求意見稿》規定了10項懲戒措施,基本覆蓋各業務條線職責。為了凸顯信用懲戒效果,對于法律法規已經作出明確規定的特定懲戒措施,《征求意見稿》不再重復列舉。

          同時,為了加強嚴重違法失信名單應用,將懲戒措施落到實處,增加了市場監管、藥品監管、知識產權管理部門應當將嚴重違法失信名單信息嵌入各業務系統,建立健全嚴重違法失信名單信息的查詢反饋機制,推進共享共用的條款。

          《征求意見稿》中失信懲戒措施共有17種,值得注意是其中提到,企業法定代表人或者直接責任人員是執業藥師的,由發證部門撤銷其《執業藥師注冊證》并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統。

          完善列入移出程序

          《征求意見稿》對于嚴重違法失信名單的列入程序、移出時限和移出程序均進行了完善:

          一是關于列入程序,對被列入經營異常名錄屆滿3年的主體,規定為屆滿之日起10個工作日內將其列入嚴重違法失信名單,而對其他情形,考慮到列入情形和對象進行了擴展,相對現有列入情形復雜程度提高,應當增設核實程序。因此規定為“核實之日起10個工作日內將其列入嚴重違法失信名單”。

          二是關于移出時限,為與《企業信息公示暫行條例》保持一致,因經營異常名錄屆滿3年被列入嚴重違法失信名單的主體,仍為滿5年后移出。而其他列入情形,考慮到懲戒的實際效果、與其他部門嚴重失信行為公示時間相協調等原因,規定為滿3年后移出。

          三是在列入情形和對象擴展后,移出時需要對有關情況進行核實,因此《征求意見稿》規定嚴重違法失信名單內的主體都必須提出書面申請并經核實后方能移出。

          完善信用修復程序和標準

          對能夠主動整改并消除不良影響的主體,《征求意見稿》增設了信用修復條款,規定了嚴格的修復程序和標準:

          一是列入嚴重違法失信名單必須屆滿一年才能申請信用修復,確保信用監管的嚴肅性。

          二是失信主體必須進行整改,并消除不良影響后方可申請移出。

          三是申請移出時要提交相關證明材料,并由負責部門進行檢查核實、約談其法定代表人、負責人等后,由省級以上市場監管、藥品監管、知識產權管理部門批準或決定,方可修復。

          四是為防止失信主體惡意利用信用修復侵犯社會公眾利益和他人合法權益,保證信用修復工作嚴肅性,征求意見稿還特別規定了撤銷信用修復的情形。

          五是為進一步震懾懲戒違法失信行為特別嚴重的主體,維護社會公眾利益,征求意見稿特別規定了三種不予信用修復的情形。

          嚴重違法失信名單管理辦法

          (修訂草案征求意見稿)

          第一章 總則

          第一條 為加強嚴重違法失信名單管理,強化信用監管,擴大社會監督,根據《企業信息公示暫行條例》等法律、法規,制定本辦法。

          第二條 本辦法所稱嚴重違法失信名單管理,是指縣級以上市場監督管理部門,省級以上藥品監督管理、知識產權管理部門(以下稱負責部門)對嚴重違法失信主體列入、移出嚴重違法失信名單,實施失信懲戒和信用修復等,并通過國家企業信用信息公示系統公示。

          第三條 本辦法適用于違反市場監督管理(包括藥品監督管理、知識產權管理)法律法規規定且情節嚴重的以下主體:

          (一)企業、個體工商戶和其他組織;

          (二)按照相關法律法規和本辦法規定,在主體內部擔任特定職務、對違法失信行為負有直接責任的自然人;

          (三)直接參與市場經營活動的自然人。

          第四條 將主體列入嚴重違法失信名單,要綜合考慮主體的主觀惡意、違法情節、危害后果等因素。對于情節輕微、沒有造成嚴重危害后果的,可不列入嚴重違法失信名單。

          第五條 國家市場監督管理總局負責指導、組織全國的嚴重違法失信名單管理工作。

          其他負責部門負責本轄區、本領域的嚴重違法失信名單管理工作。

          第二章 列入程序

          第六條 主體有下列情形之一的,由負責部門列入嚴重違法失信名單:

          (一)被列入經營異常名錄或者專利代理機構經營異常名錄屆滿3年仍未履行相關義務的。

          (二)因相關違法行為受到負責部門查處,且被追究刑事責任的。

          (三)違反相關法律法規規定,被負責部門吊銷、撤銷行政許可、資質、資格的。

          (四)拒不執行負責部門生效的行政處罰、行政處理決定的。

          (五)在負責部門立案查處、事故調查、食品抽檢過程中,拒不配合調查、謊報瞞報、偽造或故意破壞事故現場、不立即組織搶救、拒不提供相關材料、提交虛假材料,或者隱匿、銷毀、轉移證據等違反法定配合調查義務、妨礙負責部門履行法定監管職責行為的。

          (六)因無照無證經營行為造成嚴重后果,社會影響惡劣,被負責部門行政處罰的。

          (七)因提交虛假材料或者采取其他欺詐手段隱瞞重要事實取得登記被撤銷登記的市場主體的直接責任人員。

          (八)生產、銷售、提供、使用不符合保障人體健康和人身、財產安全的產品、商品、服務,對人體健康和財產安全造成嚴重危害,社會影響惡劣,被負責部門行政處罰的。

          (九)確認存在缺陷,未停止生產、銷售或者進口缺陷產品的;拒絕配合缺陷調查的;經責令召回仍拒不召回等嚴重違反召回責任的。

          (十)拒不履行產品“三包”責任,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (十一)發生重大產品質量安全事故,存在違法行為,被負責部門行政處罰的。

          (十二)生產、銷售假藥劣藥,或者按假藥劣藥論處的;違法違規生產銷售特殊藥品,導致藥品流入非法渠道的。

          (十三)藥品、醫療器械、化妝品企業被責令停產、停業整頓的。

          (十四)生產或者進口未經注冊的特殊用途化妝品以及在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質,被負責部門行政處罰的。

          (十五)從事藥品研制、生產和經營的企業及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;編造生產檢定記錄、更改產品批號的;提交虛假批簽發申報資料,或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的。

          (十六)被決定停止受理商標代理業務的。

          (十七)因商標侵權行為5年內受到2次行政處罰的;因非正常申請專利行為5年內受到2次行政通報或者其他嚴重情節的。

          (十八)經營者因不正當競爭行為或者實施壟斷行為造成嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (十九)因直銷違法行為2年內受到3次行政處罰,或直銷違法行為情節嚴重的;組織策劃傳銷的;為傳銷行為提供便利條件2年內受到3次行政處罰的。

          (二十)利用格式條款或者實施欺詐、脅迫、惡意串通、強制交易等手段,危害國家利益、社會公共利益,侵害消費者合法權益,造成嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (二十一)網絡交易經營者通過虛構交易、刪除不利評價、授意他人發布不真實的利己評價等方式,為自己和他人提升商業信譽和商品聲譽,或者通過將自己的商品與其他經營者的商品作不真實的對比、對其他經營者作不真實的不利評價等捏造、散布虛假事實的方式損害他人商業信譽和商品聲譽,造成嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (二十二)網絡交易平臺經營者存在管理制度缺失和重大缺陷,或者濫用服務協議、交易規則和技術等手段,或者以商業秘密、信息安全等不合理理由,規避、怠于履行對平臺內經營者的資質資格審核義務、對消費者的安全保障義務以及向市場監督管理部門進行信息報送的義務,或者報送信息不及時、不完整、不真實,妨礙市場監督管理工作,造成嚴重后果,社會影響惡劣的。

          (二十三)經營者預收費用后出現關門停業、歇業或者遷移服務場所,被投訴后市場監督管理部門60天內無法聯系到經營者,嚴重侵害消費者合法權益行為的。

          (二十四)發布虛假廣告,造成嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (二十五)棉花經營者偽造、變造、冒用棉花質量憑證、標識、公證檢驗證書、公證檢驗標志,造成嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (二十六)食品經營者1年內3次受到警告以外行政處罰的,或者違反食品安全法律法規,對消費者人身健康造成嚴重損害,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (二十七)連鎖餐飲企業1年內有5家門店被市場監督管理部門行政處罰的。

          (二十八)使用非食品原料、回收食品或者超過保質期的原料生產食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (二十九)使用未按規定進行檢疫,或者檢疫不合格的肉類,或者病死、毒死及死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類生產食品,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (三十)學校食堂直接負責的主管人員及相關工作人員,因違反食品安全法律法規,造成重大食品安全事故的。

          (三十一)生產經營嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒輔食、特殊醫學配方食品等高風險食品,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (三十二)銷售、出租、交付、使用國家明令淘汰的或者未取得許可生產,未經檢驗或者檢驗不合格的特種設備,造成嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (三十三)制造、修理、銷售的計量器具不合格,造成嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (三十四)檢驗檢測認證機構及其從業人員未經許可或者超出許可范圍進行檢驗、檢測、認證,或者涂改、倒賣、出租、出借許可證書,或者出具虛假檢驗檢測報告、認證結論,造成嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (三十五)對列入強制性產品認證目錄內的產品未經認證,擅自出廠、銷售、進口或者在其他經營性活動中使用,或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得強制性產品認證證書或者完成自我聲明符合性信息報送,造成嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督管理部門行政處罰的。

          (三十六)國家市場監督管理總局規定的其他違反市場監督管理法律法規規定且情節嚴重的。

          第七條 負責部門將主體列入嚴重違法失信名單的,應當作出列入決定,相關信息記載于主體名下,并通過國家企業信用信息公示系統公示。列入決定應當包括名稱/姓名、統一社會信用代碼/身份證號碼、列入日期、列入事由、權利救濟的期限和途徑、作出決定機關。

          第八條 主體有本辦法第六條第(一)項情形的,省級以上市場監督管理、知識產權管理部門應當在主體被列入經營異常名錄滿3年前60日,通過國家企業信用信息公示系統以公告方式提示其履行相關義務;滿3年仍未履行相關義務的,自屆滿之日起10個工作日內將其列入嚴重違法失信名單。

          主體有本辦法第六條其他情形的,負責部門應當自核實之日起10個工作日內將其列入嚴重違法失信名單。

          第三章 移出程序

          第九條 因被列入經營異常名錄屆滿3年仍未履行相關義務被列入嚴重違法失信名單的主體,自被列入之日起滿5年且未再發生第六條所列情形的,可以自屆滿之日起向有管轄權的負責部門書面申請移出。負責部門應當進行核查,自查實之日起5個工作日內作出移出決定。

          因第六條其他情形被列入嚴重違法失信名單的主體,自被列入之日起滿3年且未再發生該條所列情形的,可以自屆滿之日起向有管轄權的負責部門書面申請移出。負責部門應當進行核查,自查實之日起5個工作日內作出移出決定。

          第十條 負責部門將主體移出嚴重違法失信名單的,應當作出移出決定,并通過國家企業信用信息公示系統公示。移出決定應當包括名稱/姓名、統一社會信用代碼/身份證號碼、移出日期、移出事由、作出決定機關。

          第四章 異議、撤銷、復議、訴訟程序

          第十一條 主體對被列入嚴重違法失信名單有異議的,可以自公示之日起30日內向作出決定的負責部門提出書面申請并提交相關證明材料,負責部門應當在5個工作日內決定是否受理。予以受理的,應當在20個工作日內核實,并將核實結果書面告知申請人;不予受理的,應當將不予受理的理由書面告知申請人。

          負責部門通過核實發現將主體列入嚴重違法失信名單存在錯誤的,應當自查實之日起5個工作日內予以更正。

          第十二條 列入嚴重違法失信名單所依據的情形發生變化且不符合列入條件的,主體可以向有管轄權的負責部門申請移出,負責部門應當自查實之日起5個工作日內作出撤銷決定并將主體移出嚴重違法失信名單。

          第十三條 主體對被列入嚴重違法失信名單的決定,可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

          第五章 失信懲戒

          第十四條 負責部門應當對被列入嚴重違法失信名單的主體實施下列限制措施:

          (一)在審查登記、注冊、行政許可和資質、資格、備案認定時作為重要考量因素,并依法實施相應的限制或者禁入。

          (二)因被列入經營異常名錄屆滿3年被列入嚴重違法失信名單企業的法定代表人、負責人,3年內不得擔任其他企業的法定代表人、負責人。

          (三)納入最高信用風險等級,列為重點監管對象,增加監督檢查頻次。

          (四)行政處罰涉及自由裁量時,加大處罰力度。

          (五)不予授予相關榮譽稱號;撤銷已授予的相關榮譽稱號。

          (六)不予享受相關優惠政策。

          (七)不得作為國家標準起草單位。

          (八)對于認證對象被列入嚴重違法失信名單的,責令認證機構不得向其出具認證證書。認證對象為強制性產品認證獲證企業的,3年內禁止使用自我聲明方式完成強制性產品認證符合性評價。

          (九)網絡交易經營者被列入嚴重違法失信名單的,責令網絡交易平臺經營者在網絡交易平臺向社會公眾發出在線消費警示提示,不得為其提供平臺服務。

          (十)企業法定代表人或者直接責任人員是執業藥師的,由發證部門撤銷其《執業藥師注冊證》并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統。

          負責部門應當將嚴重違法失信名單信息嵌入各業務系統,建立健全嚴重違法失信名單信息的查詢反饋機制,推進共享共用。

          第十五條 負責部門應當將嚴重違法失信名單信息與其他政府部門互聯共享,實施聯合懲戒。

          第十六條 負責部門可以將嚴重違法失信名單信息推送給相關行業協會、專業服務機構、平臺型企業等,實施社會共治。

          第十七條 因列入經營異常名錄屆滿3年仍未履行相關義務被列入嚴重違法失信名單的企業的法定代表人、負責人,已經擔任其他企業的法定代表人、負責人的,有關企業應當依法辦理法定代表人、負責人變更登記。有關企業未辦理法定代表人、負責人變更登記的,市場監督管理應當依法予以查處。

          第六章 信用修復

          第十八條 被列入嚴重違法失信名單的主體,符合下列情形的,可以申請移出嚴重違法失信名單:

          (一)因本辦法第六條第(一)項情形被列入嚴重違法失信名單的主體,已在被列入經營異常名錄屆滿3年前履行了信息公示義務,但因在屆滿前未申請移出經營異常名錄而被列入的,可以向省級以上市場監督管理、知識產權管理部門申請移出。

          (二)因本辦法第六條第(一)項情形被列入嚴重違法失信名單的主體,在被列入嚴重違法失信名單之后主動履行公示義務,且被列入期限滿1年的,可以向省級以上市場監督管理、知識產權管理部門申請移出。

          (三)因本辦法第六條其他情形被列入嚴重違法失信名單的主體,能夠積極主動糾正違法行為、消除不良社會影響。在被列入期限滿1年后,可以向負責部門申請移出。

          第十九條 負責部門應當按照以下程序實施信用修復:

          (一)申請。失信主體可以向有管轄權的負責部門提出信用修復申請,說明申請信用修復的事實、理由,并附有關證明材料。

          (二)受理。負責部門收到信用修復申請后,應當對申請資料進行初審,符合條件的予以受理,向申請人出具受理告知書;不符合條件的不予受理,向申請人出具不予受理告知書,并說明理由。

          (三)行政約談。負責部門應當組織申請信用修復的失信主體法定代表人、負責人等參加行政約談,作出信用承諾等。

          (四)檢查核實。負責部門應當對申請人信用修復的有關情況進行檢查、核實。

          (五)異議處理。負責部門應當在檢查核實后5個工作日內,決定是否準予修復。擬準予修復的,負責部門把信用修復決定通過國家企業信用信息公示系統向社會公示,公示期限15日。

          公示期間有異議的,應及時對異議事項進行核實。經核實異議事項不成立或者公示期限屆滿沒有異議的,須經省級以上市場監督管理、藥品監督管理、知識產權管理部門批準或決定,作出準予信用修復決定。異議成立的,不予信用修復并告知申請人。

          (六)數據處理。負責部門應當自準予信用修復決定之日起5個工作日內實施信用修復,停止公示失信記錄。

          第二十條 負責部門可以采取書面檢查、實地核查、網絡監測等方式,審查、核實失信主體主動糾正嚴重違法失信行為、履行相關責任義務、消除不良影響的事實以及相關證明材料。

          第二十一條 有下列情形之一的,實施信用修復的負責部門應當撤銷準予修復的決定,將主體恢復到信用修復之前的狀態:

          (一)對不符合信用修復的主體錯誤實施修復的。

          (二)主體在信用修復過程中隱瞞真實情況、弄虛作假的。

          (三)信用修復決定影響了社會公共利益或者他人重大利益,經核實,利害關系人的申訴屬實的。

          第二十二條 除法律法規另有規定外,有下列情形之一的,不予信用修復:

          (一)對國家安全、公共安全、人民生命健康財產安全造成嚴重危害后果的。

          (二)失信主體在獲準信用修復后,不履行信用承諾,再次發生嚴重違法失信行為,被列入嚴重違法失信名單的。

          (三)失信主體已進入清算、破產程序的(依據法院判決進行破產重組的企業除外)。

          第七章 責任追究

          第二十三條 負責部門未依照本辦法的有關規定履行職責的,由上級負責部門責令改正;情節嚴重的,對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照有關規定予以處理。

          第八章 附則

          第二十四條 嚴重違法失信名單管理相關文書樣式由國家市場監督管理總局統一制定。

          第二十五條 本辦法由國家市場監督管理總局負責解釋。

          第二十六條 本辦法自2019年 月 日起施行。

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          責任編輯:露兒

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