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          熱門品種!過一致性評價注射劑價格腰斬!

          2019-09-18 15:14 來源:醫藥經濟報 點擊:

          9月17日,黑龍江省醫保局發布關于成都苑東生物制藥股份有限公司布洛芬注射液降價的通知,成都苑東主動將布洛芬注射液(規格4ml:0.4g)、(規格8ml:0.8g)的掛網參考價分別由105.8元/支降為57.6元/支、180元/支降為97.92元/支。

          據了解,布洛芬注射液為通過一致性評價品種,成都苑東為目前唯一過評企業,企業選擇主動降價,且降價幅度接近50%,背后邏輯引發行業深思。

          潛力品種大降價

          資料顯示,2018年7月31日,成都苑東的國內獨家品種布洛芬注射液獲批上市,在百余家企業中拔得頭籌,解決了布洛芬不溶于水和原研坎伯蘭公司的處方專利難關,視同通過一致性評價。而布洛芬注射液在申報的還有杭州民生、吉林四環、江蘇吳中蘇州制藥廠等企業。

          據了解,布洛芬注射液是FDA唯一批準用于兒科解熱、鎮痛雙適應癥的非甾體注射劑。今年7月,成都苑東的布洛芬注射液也獲批了“用于6個月及以上兒科患者的解熱和鎮痛治療”的新適應癥。

          一直以來,圍繞布洛芬注射液的布局顯得競爭激烈。2014年度藥品評審報告顯示,待審評的品種中,布洛芬(注射劑)搶仿藥扎堆申報嚴重,申報數量超過50件。這一結果也令業界感到意外,畢竟非甾體抗炎藥的特點決定其更多適合用于口服和局部外用,布洛芬注射液的市場表現也有待觀察。

          米內網數據顯示,目前已有10個注射劑品種通過一致性評價。除了注射用紫杉醇(白蛋白結合型)有石藥集團歐意藥業、江蘇恒瑞醫藥兩家企業通過外,其他品種均為獨家通過,競爭格局良好;從各品種在2017年中國公立醫療機構終端的銷售額看,多西他賽注射液、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉5個品種均為超10億的大品種。而替莫唑胺、布洛芬在2017年中國公立醫療機構終端的銷售額分別為18.55億元、10.19億元,在江蘇恒瑞醫藥、成都苑東生物制藥的產品獲批生產之前,這兩個品種未有注射劑在國內上市銷售,這2家企業的產品因為按照新注冊分類提交上市申請并獲批生產,視同通過一致性評價,市場增長潛力大。

          不過在業界看來,成都苑東選擇主動大幅降價或許是遵照地方的價格政策,或許是出于市場競爭的考量。而過評與未過評品種間的價格競爭早已不時發生,競爭也越來越激烈。同樣在9月17日,云南省發布2019年關于企業申請降價的公示,江蘇恩華藥業的鹽酸右美托咪定注射液1ml:0.1mg從每盒364.82元調至350元,2ml:0.2mg從每支154.78調至121.87元。而這一價格不僅低于“4+7”集采中揚子江藥業(2ml:0.2mg)每支133元的中選價,同時也低于恒瑞在多地降至123元/支的價格。

          科倫、齊魯、揚子江、恒瑞

          注射劑一致性評價布局最積極

          另值得關注的是,雖然過評品種收獲政策紅利,但是“4+7”集采的價格殺傷力不容小覷,市場格局也迎來重塑。過評注射劑中共有4個品種參加了第一批“4+7”集采,分別是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液,還有流標的注射用阿奇霉素。其余過評注射劑品種也有望入選下輪帶量采購。

          數據顯示,由于之前市場占有率不高,揚子江藥業和四川匯宇藥業中選后,品種上量明顯。但由于降價,北京泰德的氟比洛芬酯注射液銷售額大幅下降。中國生物制藥公布的2019年中期業績顯示,受“4+7”影響,子公司北京泰德的氟比洛芬酯注射液銷售額今年上半年降幅達33% 。

          雖然銷售額的增長無法保證,但通過一致性評價顯然是不二選擇。2017年12月CDE發布了《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》,注射劑一致性評價提上日程。不過由于注射劑在工藝、輔料等方面的要求嚴格,通過一致性評價的難度較大,過評情況并不理想。

          米內網數據顯示,2017年中國公立醫療機構終端注射劑市場接近6000億元。雖然過評有難度,但企業都在積極參與。從申報的企業看,按一致性評價補充申請或按新注冊分類申報上市的企業中,科倫藥業、齊魯制藥、揚子江藥業、江蘇恒瑞等企業的申報數量位居前列。

          其中,多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射液吉西他濱等幾個超20億的市場大品種成為企業申報一致性評價的熱門。抗腫瘤藥注射用鹽酸吉西他濱尚未有企業通過一致性評價,米內網數據顯示,注射用鹽酸吉西他濱2013-2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額已經超過了20億元。從市場份額來看,原研企業禮來僅排在第二位,市場份額從2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%,而領軍企業江蘇豪森藥業集團2013-2017年的市場份額從2013年的59.01%上漲至2017年的60.53%。對于誰能最終在一致性評價上拔得頭籌,業界也在拭目以待。

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          責任編輯:露兒

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