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          首批鼓勵仿制藥品目錄正式發布!一品種被剔除

          2019-10-10 14:27 來源:醫藥經濟報 點擊:

            

          10月9日,國家衛健委掛網《關于印發第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》,明確列出第一批33個鼓勵仿制藥品種目錄。提出各相關部門要按照有關規定,在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。     

          據了解,6月20日,衛健委官網曾公示第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單,共公布了34個品種。業內專家指出,目錄品種主要為國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品,旨在引導企業研發、注冊和生產。     

          抗HIV藥物缺席正式名單     

          對比6月份的公示名單,正式名單中抗艾滋病藥物利匹韋林(片劑,25mg)“缺席”,而其余6月份公布在列的33個藥品在品規方面均無變動。     

          據了解,利匹韋林(商品名:恩臨)由強生旗下的Tibotec公司開發,為新一代非核苷類反轉錄酶抑制劑。利匹韋林與美沙酮無明顯的藥物相互作用,能夠滿足HIV病毒感染/艾滋病患者中靜脈注射吸毒人群的迫切需求。其與多款抗艾藥物能夠有效聯合,其中吉利德公司推出的Odefsey(恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋艾拉酚胺)用藥組合去年全球銷售額超過15億美元。     

          利匹韋林于2018年10月由西安楊森制藥將其推入中國市場。目前,該藥在國內暫無申報仿制藥的廠家,亦未公布參比制劑。專家指出,對于仿制藥來說,若無參比制劑就需要備案,對于參與競爭鼓勵仿制名單的生產廠家來說,意味可能走彎路。而此次利匹韋林從正式名單中“不翼而飛”的原因尚不明確。     

          鼓勵仿制藥品目錄常規化     

          此前,國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》,要求2019年6月底前發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,以后每年年底都要發布鼓勵仿制的藥品目錄。意味著鼓勵仿制藥品目錄將從此“常規化”。     

          對此,業內人士指出,正式目錄的落地,需要國家藥監局、醫保局和衛健委聯手支持,給予企業更多優惠,將鼓勵落到實處。“目錄中出現的產品,要么存在技術壁壘,要么是市場冷門的孤兒品種,需要投入大量資金攻克技術難關。但若企業看不到預期利益,則很難產生投入研發的積極性。”     

          同時,也有專家指出,企業需要警惕研發“黑箱期”造成撞車:“目錄上的藥品目前來看,或是無劑型供應,或是無此種產品,在市場上處于空白或短缺狀態。但是考慮到企業在研發初期秘而不宣,到申報臨床試驗時才回掛網公示——如若出現研發扎堆現象,需在5、6年后才發現競爭者甚眾。而此時企業已投入巨資研發,進退兩難。”     

          其指出,監管部門應充分發揮“看不見的手”的調控作用,改善市場信息不對稱的問題,使市場信息透明化,防止造成惡性競爭和資源浪費。     

          第一批鼓勵仿制藥品目錄

           

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          責任編輯:露兒

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